• #1 Qu’est-ce qu’un DTx (ou thérapie numérique) et quels sont les critères d’identification et de définition de cette nouvelle catégorie de thérapie ?
• #2 Quels sont les principaux éléments du cadre réglementaire qui s’appliquent aux thérapies numériques en France ?
• #3 Quels sont les acteurs de l’écosystème des DTx et quelles stratégies développent-ils pour se positionner sur ce nouveau marché ?
• #4 Quels sont les principaux enjeux qui restent à adresser pour favoriser le développement et la diffusion des solutions de thérapie numérique ?

De nouveaux outils thérapeutiques
à la croisée du médical et du numérique

Le déploiement d’outils numériques au service de la santé est une tendance majeure depuis plusieurs années déjà. Mais si la e-santé suscite de nombreux espoirs, les solutions qui se développent peinent encore à trouver leur place dans le parcours de soins. En cause notamment : l’absence de validation clinique de la plupart de ces dispositifs, ce qui freine leur adoption par les professionnels de santé, ainsi que la possibilité d’un remboursement par la collectivité publique. C’est dans ce contexte qu’émerge aujourd’hui un sous-segment de l’e-santé : les DTx ou thérapies numériques .

Si leur périmètre exact est encore flou, on peut définir les DTx comme des dispositifs de prise en charge des patients à des fins de prévention, traitement ou suivi, via des solutions intégrant une composante logicielle participant activement à un mécanisme d’action et s’appuyant sur des preuves cliniques. L’ambition est de proposer une nouvelle catégorie dans l’arsenal thérapeutique à disposition des professionnels de santé, à la croisée du monde médical et des outils numériques. Les thérapies numériques peuvent être utilisées en remplacement ou en complément d’autres thérapies, médicamenteuses ou non, avec par exemple :

• Des approches « monothérapeutiques » : certains DTx ont pour vocation à remplacer tout ou partie d’un traitement médicamenteux. Akili Interactive a ainsi élaboré EVO, un traitement par jeu vidéo thérapeutique (AKL-T01) à destination des enfants souffrant de TDAH, actuellement en cours d’évaluation aux Etats-Unis auprès de la FDA,
• Des approches de « thérapies combinées » : d’autres DTx visent à « augmenter » ou compléter un traitement médicamenteux, au travers notamment de logiciels capables de personnaliser le traitement ou de lui adjoindre des services complémentaires. Voluntis a ainsi développé en partenariat avec Sanofi la solution Diabeo®, un dispositif de télésurveillance incluant un logiciel fournissant aux adultes atteints de diabète T1 des recommandations sur les doses d’insuline, qui est aujourd’hui déployé dans le cadre du programme ETAPES.

C’est ainsi que les nouveaux acteurs spécialisés dans les DTx développent de véritables pipelines de thérapies digitales, affichant les différents stades du développement de leurs solutions, à l’instar du modèle traditionnel des laboratoires pharmaceutiques avec leurs molécules. Mais si, aux Etats-Unis, plusieurs DTx ont déjà été mis sur le marché et sont pris en charge par les assurances, leur émergence est beaucoup plus lente en France. De nombreux enjeux demeurent à clarifier : évaluation et méthodologies adaptées au monde des logiciels, formation des professionnels de santé à ces outils, adaptation des organisations pour accueillir ces dispositifs, modèle économique pérenne…

La méthodologie de l’étude

Cette étude a été réalisée à partir d’entretiens qualitatifs menés auprès d’experts (industriels, autorités de régulation, start-up de DTx…) et de recherches documentaires approfondies sur les acteurs et le marché des thérapies numériques.

Les consultants

L’étude a été réalisée par Céline Sportisse, Partner au sein du cabinet de conseil KARETIS, et Hélène Charrondière, Directrice du Pôle Pharmacie-Santé des Echos Etudes.

Une étude réalisée en partenariat avec :