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Une étude pour:
- Connaître les dernières évolutions relatives au remboursement et au prix des médicaments
- Dresser un premier bilan des études médico-économiques réalisées par la CEESP
- Appréhender les nouveaux enjeux à partir de 2015 : ITR, impact des avis de la CEESP, RTU économique, financement de l’innovation, accès au marché des biosimilaires
Conduire une stratégie Market Access locale et européenne : les enjeux et les facteurs de réussite en 2015
Les évolutions du système « Prix et Remboursement » doivent être analysées au regard des trois objectifs majeurs poursuivis par les pouvoirs publics :
- La sécurité du médicament,
- La maîtrise les dépenses remboursées par l’Assurance maladie,
- La gestion des incertitudes tant médicales qu'économiques, accentuées par l’arrivée récente et à venir de nouvelles thérapeutiques particulièrement onéreuses (mono et bithérapies de l’hépatite C, nouveaux anticancéreux oraux…). "Si l'on veut continuer à garantir l'accès des innovations pour tous, et on le veut, il faudra poser sur la table le sujet de "que payons-nous ?" et ouvrir une réflexion globale. En effet, nos outils de fixation des prix et de régulation ne permettront plus de répondre à la question de la capacité de notre système à financer les innovations qui arriveront dans les années à venir.", Jean-Yves Fagon, vice-président du CEPS
Cette nouvelle étude vous permet de partager la compréhension :
- Des enjeux du Market Access des médicaments éthiques et biosimilaires,
- Des nouveaux mécanismes de régulation introduits par la LFSS 2015 suite au lancement de Sovaldi® sur le marché français,
- Du système « Prix et Remboursement » et ses évolutions en 2014 et 2015 : autorisations préalables de prise en charge, RTU économiques, système de reversement pour les anti-VHC,
- Des facteurs de réussite de l’Accès au Marché d’un nouveau médicament.
La méthodologie de l’étude
- Une étude qualitative menée au travers d’entretiens approfondis auprès :
- Du CEPS
- De directeurs Market Access de grands laboratoires pharmaceutiques en France (Sanofi, Novartis, GSK…) et de sociétés de biotechnologies (Celgene)
- De dirigeant de laboratoires de biosimilaires (Sandoz)
- De conseil en Market Access (Cemka Eval)
- Une analyse des dernières communications émanant des présidents de la HAS et du CEPS,
- Une recherche documentaire approfondie sur les évolutions économiques et réglementaires au niveau national et européen, avec un focus sur l’Angleterre et l’Allemagne.
L’auteur de l’étude
Gilles Chalanson Gilles a accumulé une longue expérience des problématiques de prix et remboursement dans l’Industrie pharmaceutique, avant de travailler en tant que consultant spécialisé dans les questions relatives à l’accès au marché des médicaments et des dispositifs médicaux. Depuis 1996, il a occupé successivement les postes de Directeur de l’Accès au Marché de Rhône-Poulenc Rorer France (1996-2000), d’Aventis France (2000-2004) puis de Sanofi-Aventis France (2004-2005) avant d’être nommé Senior Director Market Access de Sanofi-Aventis Europe jusqu’en décembre 2009.
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NOTRE CONSULTANT
Élodie BERVILY-ITASSE
FICHE TECHNIQUE
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A partir de 3150 € H.T
Rédigée en français
Décembre 2014
140 pages
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Les enjeux du Market Access en 2014 et 2015
1.1. Les enjeux des autorités de santé et de l’Assurance maladie
- L’accès à l’innovation et la gestion des incertitudes liées à la mise sur le marché des nouveaux médicaments
- L’efficience des politiques de régulation économique 1.2. Les enjeux des laboratoires pharmaceutiques
- Les enjeux stratégiques et financiers liés au Market Access
- L'intégration du Market Access dans le plan d'études de phase III
- L’articulation et les synergies du Market Access avec les autres fonctions de l’entreprise
Les doctrines de la HAS et du CEPS en 2014-2015
- Rappel des fondamentaux du système de Prix et Remboursement
- De l’évaluation à la décision
- De l’entrée initiale aux réévaluations
- De l’accès au marché d’un médicament au contexte conventionnel du laboratoire
- La phase d’évaluation : l’organisation et la doctrine de la HAS
- La doctrine de la Commission de la Transparence
- La doctrine de la CEESP, les spécificités françaises au regard des autres doctrines européennes
- Le premier bilan des études médico-économiques réalisées par la CEESP
- La phase de décision : la doctrine du CEPS
- Les circuits de décision pour les médicaments de ville et les médicaments hospitaliers (inclus dans les GHS et « hors GHS »)
- Les études post-inscription, les réévaluations systématiques et ad’hoc
- Le contexte conventionnel du laboratoire, son impact sur le cycle de vie de ses médicaments
- Les médicaments achetés par les établissements hospitaliers
- Le cas spécifique des médicaments biosimilaires
- Les cas spécifiques des ATU et RTU : les conditions d’accès au marché hors AMM
Les perspectives d’évolution des conditions de Market Access
- Le système de prix et de remboursement français
- Le projet de mise en place par la Commission de Transparence d'un nouveau critère d'évaluation, l'ITR
- La place de l’efficience médico-économique dans la régulation du marché
- Le projet EUnetHTA et la collaboration accrue entre agences européennes d’évaluation
Les facteurs clés de réussite du Market Access d’un nouveau médicament
- Du développement clinique à la commercialisation
- Intégrer les enjeux du Market Access dans la stratégie de développement clinique
- Adapter la value story au contexte local, en s'appuyant sur des données de pharmaco-épidémiologie, évaluer les enjeux d'un risk sharing
- Anticiper les réévaluations en s'appuyant sur des études de pratique réelle
- Stratégie locale et stratégie européenne
- Intégrer les enjeux du Market Access dans la stratégie européenne du nouveau médicament, en anticipant l’intensification des échanges inter-pays entre évaluateurs et organismes payeurs
- Anticiper les impacts des évaluations et des décisions intervenues dans les pays européens de référence
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