Le Market Access des dispositifs médicaux en France

Dans la perspective d’un renforcement des conditions d’accès au marché, quels sont les enjeux et les facteurs clés de réussite ?

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Présentation
Plan détaillé

Une étude pour:

• Comprendre le processus d’accès au marché pour obtenir la prise en charge d’un nouveau dispositif médical par l’Assurance Maladie
• Appréhender les nouveaux enjeux de l’accès au marché français
• Analyser les facteurs de réussite d’une stratégie d’accès au marché pour un nouveau DM
• Anticiper les évolutions à venir et notamment la place de la e-santé

Les nouveaux enjeux de l’accès au marché des dispositifs médicaux

Le marché des dispositifs médicaux (DM) s’est profondément modifié au cours des vingt dernières années, sous l’effet conjugué de trois facteurs de changement : l’évolution considérable des technologies, le renforcement des exigences européennes et nationales en termes de sécurité sanitaire, et les contraintes économiques croissantes pesant sur les dépenses de remboursement.
Dans ce contexte, les fabricants de dispositifs médicaux doivent être à même d’anticiper très tôt dans le développement de leur produit les exigences à satisfaire pour obtenir non seulement le marquage CE mais aussi la prise en charge du DM au niveau national.
L'objectif de cette étude est de permettre aux acteurs de ce marché, qu’il s’agisse de sociétés dont le DM est l’activité principale, d’entreprises du médicament ou de tout autre acteur impliqué sur ce marché, de partager la compréhension :
- Des enjeux du Market Access des DM,
- Des évolutions du système de remboursement et de prix, avec un focus sur l’univers de la e-santé et des dispositifs médicaux connectés,
- Des facteurs clés de réussite de l'accès au marché d'un nouveau DM.

La méthodologie de l’étude

Une analyse documentaire des procédures d’accès au marché et des évolutions économiques et réglementaires au niveau national
Une étude qualitative menée au travers d’entretiens approfondis auprès d’industriels, de consultants spécialisés et d’institutionnels (CEPS, DGOS, SNITEM).

Les auteurs de l’étude

Sylvie DOLE, économiste de la santé, a une expérience de 17 ans au sein de départements Affaires Economiques, Affaires Gouvernementales et Market Access dans les filiales françaises de grands groupes internationaux, Roche France (1995 – 2004) et Bristol-Myers Squibb (2005 – 2011). Depuis 2012, Sylvie Dole est consultante indépendante sur les questions d’accès au marché des produits de santé.
Gilles Chalanson a accumulé une longue expérience des problématiques de prix et remboursement dans l’Industrie pharmaceutique, avant de travailler en tant que consultant spécialisé dans les questions relatives à l’accès au marché des médicaments et des dispositifs médicaux. Depuis 1996, il a occupé successivement les postes de Directeur de l’Accès au Marché de Rhône-Poulenc Rorer France (1996-2000), d’Aventis France (2000-2004) puis de Sanofi-Aventis France (2004-2005) avant d’être nommé Senior Director Market Access de Sanofi-Aventis Europe jusqu’en décembre 2009. Cette dernière position lui a permis de renforcer l’expérience acquise en France, en travaillant sur les enjeux du Market Access en Europe.

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Élodie BERVILY-ITASSE

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A partir de 2750 € H.T

Rédigée en français
Juin 2014
120 pages

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Executive Summary et enseignements clés de l’étude

Les enjeux du Market Access

Les enjeux des autorités de santé et de l’Assurance maladie
- Les enjeux de la régulation économique des dépenses générées par les dispositifs médicaux
- L’accès à l’innovation et la gestion des incertitudes liées à la mise sur le marché de nouveaux DM
- La simplification des procédures d’accès au marché
- Les enjeux pour les fabricants de dispositifs médicaux
- Les enjeux stratégiques et financiers de l’accès au marché
- L’anticipation des besoins des autorités nationales
- Les enjeux internes liés au déficit de compétences réglementaires, cliniques et d’accès au marché
- Les nouveaux enjeux liés à la e-santé

Les conditions du Market Access : les doctrines de la HAS et du CEPS

Rappel des fondamentaux du système de Prix et Remboursement
- Les modalités de prise en charge des DM, en ville et à l’hôpital
- Les acteurs de l’évaluation et de la décision d’accès au marché
- L’inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)
- La phase d’évaluation et la doctrine de la HAS
- Focus sur l’analyse économique
- La phase de décision et la doctrine du CEPS
- Le processus de révision des lignes génériques
- Les dispositifs médicaux pris en charge à l’hôpital
- Les DM inclus dans les prestations d’hospitalisation (« intra-GHS »)
- La liste positive des dispositifs médicaux « intra-GHS »,
- Les DM pris en charge « en sus » des prestations d’hospitalisation
- La tarification d’un nouvel acte médical
- La Liste des actes et prestations (LAP)
- L’évaluation médico-technique de la HAS
- La hiérarchisation des actes, la tarification et le processus de décision de l’UNCAM
- Le forfait innovation
- Les conditions d’application, les étapes de sélection et de préparation
- Les freins à la mise en œuvre du forfait innovation

Les perspectives d’évolution des conditions de Market Access

Les perspectives du système de prise en charge par l’Assurance maladie
- L’évolution des procédures d’accès au marché
- La question du lien entre observance et remboursement
- Les perspectives du forfait innovation
- Les impacts de la e-santé et les problématiques spécifiques aux dispositifs médicaux connectés
- La e-santé, un enjeu majeur de l’évolution du système de santé
- La mise en place d’un projet de télésurveillance : un parcours aujourd’hui complexe
- Les évolutions attendues

Les facteurs clés de réussite du Market Access d’un nouveau dispositif médical

Répondre à un besoin clinique ou améliorer l’efficience de l’organisation des soins
Anticiper les exigences des autorités de santé et identifier la bonne stratégie de prise en charge
Intégrer les enjeux (budgets, expertises) du Market Access dans le Business Plan d’un nouveau DM