Une étude pour :

• Connaître tous les chiffres clés du marché Ville et Hôpital des biosimilaires
• Comprendre les enjeux réglementaires et économiques de ce marché, les leviers et les freins de son développement
• Analyser le positionnement, l’offre et les stratégies des laboratoires investissant ce marché
• Identifier les conditions de développement des biosimilaires à l’horizon 2020

Un marché prometteur, soutenu par une vague sans précédent d’expirations de brevets et source d’économies potentiellement importantes pour l’Assurance-maladie

Depuis le lancement du premier biosimilaire en 2006 (celui de la somatropine), l’Union européenne a autorisé la mise sur le marché de 21 biosimilaires, dont 16 sont actuellement commercialisés en France. Ces médicaments couvrent des domaines thérapeutiques majeurs (oncologie, diabétologie, gastro-entérologie, hématologie et rhumatologie), par le nombre élevé des patients concernés et en termes de dépenses de remboursement engagées. Avec des différentiels de prix de 20 à 30 % par rapport aux spécialités princeps, le développement des biosimilaires revêt donc un enjeu important pour l’Assurance-maladie. Les économies qu’ils permettent de générer demeurent actuellement modestes, estimées à 30 millions d’euros pour 2017. Une situation qui s’explique par l’étroitesse de ce marché encore émergent, dont les ventes se sont élevées en 2016 à seulement quelque 200 millions d’euros. Elle marque un contraste important avec le marché allemand, où le recours aux biosimilaires est activement encouragé par le gouvernement, à travers notamment l’instauration de quotas de prescriptions au niveau régional. A titre d’exemple, les biosimilaires représentent un tiers des EPO prescrits en France, contre près de 70 % en Allemagne. Pour les anti-TNF, leur taux de pénétration est deux fois plus important outre-Rhin que dans l’Hexagone.

Les modalités d’interchangeabilité des biosimilaires restent encore à définir, de même que les incitations à mettre en place auprès des professionnels de santé

La politique publique en faveur des biosimilaires reste inachevée et laisse un cadre juridique ambigüe, notamment en médecine de ville. Certes, la LFSS de 2014 reconnaît le principe d’interchangeabilité et accorde le droit de substitution aux pharmaciens d’officine. Mais les décrets d’application ne sont toujours pas publiés, rendant la loi inopérante et bloquant le développement du marché officinal des biosimilaires. L'enjeu à court-moyen terme est donc de compléter le cadre réglementaire actuel en définissant les mécanismes d’incitations à leur prescription et à leur substitution. Plusieurs pistes sont d’ores et déjà identifiées : la clarification des processus de validation des indications, la mise en place de quotas par molécule, l’inscription d’objectifs quantifiés dans les textes conventionnels, la mise en place d’une rémunération spécifique pour les pharmaciens... Autant de leviers à réunir pour assurer la pérennité de ce marché.

Méthodologie

Cette étude a été réalisée à partir d’une dizaine d’entretiens approfondis menés auprès de professionnels de santé exerçant en milieu hospitalier, de représentants de pharmaciens d’officine et de dirigeants de laboratoires pharmaceutiques commercialisant des biosimilaires en France.

Elle a été réalisée par Florence Thesmar, consultante senior spécialisée en économie de la santé et collaboratrice régulière des Echos Etudes.